效价检测误差较大，法规没有要求误差大小，一般同批样品检验2次的误差多大是被接受的

留样每年都需要目检一次的目的是什么？是考察环境对产品的影响还是检查产品本身的质量问题？

请教一下口服车间洁净区生产操作，最大允许人数，大家是如何计算的？ 按照实际房间面积/每人2~4平方米？ 还是每人每天40立方米新风，房间的实际

原料药国内外注册法规中，强降解试验和影响因素试验是否是同一个概念？区别是什么？各自目的是什么？对105度热强降解条件是否有规定必须做？哪

GMP文件1-3个月内进行连续2次或2次以上修订升级，是否对质量体系造成影响？该如何避免此类问题？？

用于无菌工艺的灭菌柜和烘箱用于灭生产的用的工具等，有不同的装载，不同的装载有不同的物品。怎样选择一个最差的装载作为代表进行验证?

在含有微晶纤维素的处方中溶出过程中在杯底出现堆积成山（tablet mounding）情况时，可以将桨法由50rpm提高到75rmp,FDA指导原则中有相关依据？有不有人知

在原创药开发中，如果考虑采用缓释微丸+速释微丸的方式给药，缓释部分API的比例和速释部分的比例，通过什么来确定，另外缓释和速释部分分别以怎

美国兽用体外杀虫剂的原料药是否需要进入洁净区生产？和口服固体制剂的原料药生产是否要求一致？ 再ICH Q7没有找到对于兽药体外杀虫剂的洁净区要

缓控释的丸芯如何制作

我公司的生产批记录中，每一步骤的操作，均设计了操作人和复核人的签字，主要目的就是现场操作一般配置两人，基本上同时配合着操作，然后一个

非无菌原料药，最终冻干后的原料药在分装的时候需要混合取样检测成品质量，故进行混合均匀性确认，再确认时候需要参照FDA的参考文件，基于风险

请问,FDA和EMA关于影响因素试验的法规或指导原则来源在哪儿?

每批固体成品内的活性成份原料有批号数量的限制吗？

在进行新药或者仿制药的处方工艺研究时，小试（lab-scale）的批量大小有相关指导原则的要求吗？还是说各自根据实验设备的大小自行选择就可以了？

现我公司新上产品在上发酵罐时会使用到分析纯的试剂，此试剂是否可以不申请代号、不制定质量标准和检验规程等不按照物料进行管理，直接入库使