休息室属于辅助区，按GMP要求生产区和辅助区属于不同区域；如果在洁净生产区内选择一个单独的房间作为休息区，用于员工的饮水，并考虑不对洁净

9月11日香港生物医药创新协会发布的《2023施政报告建议书（生物经济）——构建可持续发展的生物经济体系》中，详细阐述了香港成立独立的医药监督

单抗产品原液生产在原液过滤前完成制剂辅料的添加，后续在制剂生产过程进行定容和分装，不进行配液添加辅料，产品的有效期可以按照制剂定容的

激素与非激素药品微生物室检验需要独立空调系统吗？有些检查老师说要有些说不要，有无法规支持呢？

ICH Q3D中要求对药品中的元素杂质进行评估，包括工艺中加入的和设备、物料等中带入的元素杂质。那么能否理解为既然会在制剂生产中对杂质进行评估

如题；闲置D级洁净区（长期不生产），但不想停空调。有必要周期性做小清场跟大清场吗？PS：生产前会进行整个洁净区的大清场。

产品分析方法开发后，用以验证分析方法的样品是小试批次、中试批次或工艺验证批次的样品？另外，这里使用原研药进行方法验证是否可行？

关于清洁验证，高活性小分子药，同品种有大小两个规格，已做完清洁验证。问大规格生产完成后，在生产小规格前，从风险角度讲，是否要做清洁确

无菌生产的消毒

各位老师，问个问题： 你们批量预计6000瓶（按6000瓶投料设计批记录），实际生产出来5000瓶，然后呢又取样检测，留样，稳定性检测等用了1000瓶，还

有人知道API要求3步反应的出处嘛？

讨论一下，如果中国药典由2015版本升级到2020版本，产品按照2015版控制3个杂质，2020版是控制4个杂质；那么按照2015版药典放行并开展稳定性考察的产品

工艺验证（再验证，工艺无变化）是否必须留取稳定性？

各位老师请教下，注射用冻干粉申报美国，长期和加速样品除了正方之外，是否需要采用侧方或倒放进行稳定性研究？  根据ICH 仅仅对于非固体产品需

色谱中数据采集完成后同时也处理完，但是没有打印图谱。两天后打印图谱，打印的纸质图谱上会显示打印日期，这个时候的签名日期是写打印日期还

I期临床变更信息修订需要提交哪些资料，法规依据是什么？

MHRA 关于数据完整性（2015.01）的法规中提到：系统管理员不能给数据的产生者、审核者、批准者？请问目前系统管理员可以为QA吗？  

生产批量小于5000支，模拟灌装批量至少与生产批量相同；产品的生产批量在5000支至10000支，模拟灌装数量应与产品实际的生产批量相当；那如果批量是1

第一次做进口原料药注册代理，后续需申请注册检验，故先理论学习和梳理进口原料药注册检验申请的方式与流程，待实操后再进一步完善总结。首先