休息室属于辅助区,按GMP要求生产区和辅助区属于不同区域;如果在洁净生产区内选择一个单独的房间作为休息区,用于员工的饮水,并考虑不对洁净
9月11日香港生物医药创新协会发布的《2023施政报告建议书(生物经济)——构建可持续发展的生物经济体系》中,详细阐述了香港成立独立的医药监督
单抗产品原液生产在原液过滤前完成制剂辅料的添加,后续在制剂生产过程进行定容和分装,不进行配液添加辅料,产品的有效期可以按照制剂定容的
ICH Q3D中要求对药品中的元素杂质进行评估,包括工艺中加入的和设备、物料等中带入的元素杂质。那么能否理解为既然会在制剂生产中对杂质进行评估
如题;闲置D级洁净区(长期不生产),但不想停空调。有必要周期性做小清场跟大清场吗?PS:生产前会进行整个洁净区的大清场。
产品分析方法开发后,用以验证分析方法的样品是小试批次、中试批次或工艺验证批次的样品?另外,这里使用原研药进行方法验证是否可行?
关于清洁验证,高活性小分子药,同品种有大小两个规格,已做完清洁验证。问大规格生产完成后,在生产小规格前,从风险角度讲,是否要做清洁确
各位老师,问个问题: 你们批量预计6000瓶(按6000瓶投料设计批记录),实际生产出来5000瓶,然后呢又取样检测,留样,稳定性检测等用了1000瓶,还
讨论一下,如果中国药典由2015版本升级到2020版本,产品按照2015版控制3个杂质,2020版是控制4个杂质;那么按照2015版药典放行并开展稳定性考察的产品
各位老师请教下,注射用冻干粉申报美国,长期和加速样品除了正方之外,是否需要采用侧方或倒放进行稳定性研究? 根据ICH 仅仅对于非固体产品需
色谱中数据采集完成后同时也处理完,但是没有打印图谱。两天后打印图谱,打印的纸质图谱上会显示打印日期,这个时候的签名日期是写打印日期还
第一次做进口原料药注册代理,后续需申请注册检验,故先理论学习和梳理进口原料药注册检验申请的方式与流程,待实操后再进一步完善总结。首先
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